АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin and enzyme inhibitor

АТ код: J01CR02

Форма випуску: Таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 10 (2х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка 875 мг/125 мг містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі

Допоміжні речовини: Аспартам (Е 951), кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172), ароматизатор «тропічна суміш», ароматизатор апельсиновий солодкий, тальк, олія рицинова гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна силікатизована

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до комбінації амоксицилін/ кислота клавуланова:
– інфекції ЛОР-органів, у т.ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;
– інфекції дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, лобарна та бронхопневмонії; – інфекції сечостатевої системи, у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;
– інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції;
– інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліти;
– одонтогенні інфекції, у т.ч. дентоальвеолярні абсцеси;
– інші інфекції, у т.ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3011/04/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

(AMOKSIKLAV® QUICKTAB)

 

Склад:

діючі речовини: amoxicillin, clavulanic acid;

1 таблетка 500 мг/125 мг містить 500 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі;

1  таблетка  875 мг/125 мг  містить  875 мг  амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та     125 мг кислоти клавуланової у формі калієвої солі;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид  жовтий (Е 172), ароматизатор «тропічна суміш», ароматизатор апельсиновий солодкий, тальк, олія рицинова гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна силікатизована.

 

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС  J01C R02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до комбінації амоксицилін/ кислота клавуланова: 

– інфекції ЛОР-органів, у т.ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;

– інфекції дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, лобарна та бронхопневмонії; – інфекції сечостатевої системи,  у т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;

– інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції;

– інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліти;

– одонтогенні інфекції, у т.ч. дентоальвеолярні абсцеси;

– інші інфекції, у  т.ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амоксициліну, клавуланової кислоти або до інших  компонентів препарату; алергічні реакції в анамнезі на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду; тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця; хворі на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз.

 

Спосіб застосування та дози. 

Дорослі та діти старше 12 років з масою тіла понад 40 кг: рекомендована доза – 1 таблетка     875 мг/125 мг 2 рази на добу або 1 таблетка 500 мг/125 мг 2-3 рази на добу (при легких або помірних  інфекціях – по 1 таблетці 500 мг/125 мг через кожні 12 годин, при тяжких інфекціях – по 1 таблетці 500 мг/125 мг через кожні 8 годин).

Порушення функції нирок.

При незначному порушенні (кліренс креатиніну > 30 мл/хв)  зміна дозування не потрібна.

При помірному порушенні (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв) – по 500 мг/125 мг  2 рази на добу.

При тяжкому порушенні (кліренс креатиніну  < 10 мл/хв)  – по 500 мг/125 мг  1 раз на добу.

Дозування при гемодіалізі. 500 мг/125 мг 1 раз на добу плюс по 500 мг/125 мг під час діалізу та наприкінці процедури (враховуючи зниження концентрацій амоксициліну та кислоти клавуланової у сироватці крові).

Порушення функції печінки. Даних щодо рекомендацій з дозування недостатньо. Застосовувати обережно; необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу.

Пацієнти літнього  віку. Корекція дози не потрібна.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі. Таблетки треба розчинити в ½ склянки води (не менше 100 мл), ретельно перемішати перед прийомом або розжувати перед ковтанням.

Тривалість лікування залежить від показань, визначається індивідуально і не має перевищувати  14 діб без оцінки стану хворого. Рекомендується продовжувати лікування принаймні протягом     3-4 діб після  зникнення гострих симптомів захворювання та поліпшення стану пацієнта.

При інфікуванні бета-гемолітичними стрептококами для запобігання пізніх ускладнень (наприклад ревматизм, гломерулонефрит), препарат слід приймати не менше 10 діб.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції при застосуванні Амоксиклаву® Квіктаб, як правило, слабко виражені і швидко минають. Частіше за все виникають розлади з боку травного тракту (діарея, нудота). Цих реакцій можна запобігти, якщо приймати препарат з їжею.

Загальноприйнята класифікація побічних реакцій за частотою:  дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,   < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінена через відсутність даних).

Інфекції та інвазії: часто – кандидоз статевих органів (виділення та свербіж піхви),  шкіри і слизових оболонок; невідомо – розвиток суперінфекції.

З боку системи крові: рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; дуже рідко – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, еозинофілія, панцитопенія, мієлосупресія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, судоми (переважно у пацієнтів з порушеною функцією нирок або при застосуванні високих доз препарату).

Психічні розлади: дуже рідко – гіперактивність, тривожний стан, безсоння, сплутаність свідомості, ажитація, агресивна поведінка.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, анальний свербіж; рідко – біль у животі, диспепсія, метеоризм, глосит, стоматит, асоційований з прийомом антибіотиків, коліт (включаючи геморагічний  та псевдомембранозний коліт). Є окремі повідомлення про зміну кольору поверхні зубів, однак  ці повідомлення стосуються застосування препарату у формі суспензії. Слід дотримуватися гігієни ротової порожнини для попередження цих явищ. Дуже рідко – забарвлення язика у чорний колір.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гематурія, кристалурія.

З боку шкіри: часто – висипи, свербіж, кропив’янка; нечасто – поліморфна  еритема; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла. При появі будь-якого алергічного дерматиту подальше застосування препарату слід припинити.

З боку імунної системи: часто – ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт, медикаментозна гарячка; дуже рідко – тяжкі  анафілактоїдні реакції, які потребують невідкладної терапії із застосуванням адреналіну та інших засобів.

Гепатобіліарні порушення: нечасто – помірне підвищення АСТ і AЛT; дуже рідко – гепатит і холестатична жовтяниця. Порушення з боку печінки відзначаються переважно у чоловіків і хворих літнього віку і пов’язані з тривалим застосуванням препарату (більше 14 діб).  

Ці симптоми зазвичай оборотні. Вони розвиваються під час лікування або одразу після лікування, хоча іноді проявляються тільки через кілька тижнів після припинення прийому препарату.

 

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, які іноді призводили до ниркової недостатності. Можливе виникнення судом у пацієнтів з порушенням функції нирок або які отримують високі дози препарату.

Амоксиклав® Квіктаб може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про тератогенну дію препарату немає (амоксицилін і клавуланова кислота належать до категорії В відповідно до класифікації FDA). Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості, діареї та грибкової інфекції у дитини. Доцільно припинити годування груддю при застосуванні препарату.

 

Діти.

Не рекомендується  дітям віком до 12 років  з масою тіла до 40 кг (у даному дозуванні).

 

Особливості застосування.

Перед початком терапії Амоксиклавом® Квіктаб необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Тяжкі алергічні реакції (у т.ч. анафілактоїдні) найчастіше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити прийом препарату і розпочати відповідну альтернативну терапію.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими формами алергії або астмою у анамнезі.

У випадку, коли доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну, необхідно переглянути можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Амоксиклаву® Квіктаб мікрофлори. Препарат не слід застосовувати для лікування S. pneumoniae, стійкого до пеніциліну.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або у тих, хто отримував високі дози препарату, можуть виникати судоми.

Розвиток генералізованої еритеми на початку лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити застосування препарату і в подальшому протипоказано введення амоксициліну.

Амоксиклав® Квіктаб необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз і лімфоцитарний лейкоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипання може бути пов’язане з прийомом амоксициліну.

Зрідка у пацієнтів, які приймають Амоксиклав® Квіктаб, може спостерігатися подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR). При супутньому прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг.

Амоксиклав® Квіктаб слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Небажані реакції з боку печінки виникають переважно у чоловіків і хворих літнього віку і їх виникнення може бути пов’язано з тривалим застосуванням препарату. Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мали місце летальні випадки, які траплялись у пацієнтів із тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікувались препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Застосування антибіотиків може спричинити розвиток псевдомембранозного коліту різного ступеня вираженості. При наявності тяжкої персистуючої діареї після застосування антимікробних засобів важливо впевнитися, що вона не пов’язана з указаною патологією. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані.

У випадку довготривалого лікування показані регулярні перевірки ниркової та печінкової функції та проведення гематологічних досліджень.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення. У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату.

Кожна таблетка 500 мг/125 мг та  875 мг/125 мг містить 25 мг (0,63 ммоль) калію, що необхідно враховувати пацієнтам, які знаходяться на калійзнижувальній дієті.

Олія рицинова гідрогенізована, яка входить до складу препарату, може  спричинити  гастроінтестинальні  розлади. 

Кожна  таблетка 500 мг/125 мг та  875 мг/ 125 мг містить аспартам у кількості 6,5 мг та 9,5 мг відповідно, що необхідно враховувати хворим на фенілкетонурію.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, тому, як наслідок, можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не спостерігалося, але слід враховувати імовірність такого побічного ефекту як запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати разом із бактеріостатичними хіміотерапевтичними засобами/антибіотиками (хлорамфенікол, макроліди, тетрацикліни або сульфонаміди, рифампіцин), оскільки в реакціях in vitro при таких комбінаціях спостерігався антагоністичний ефект.

При одночасному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик висипань на шкірі.

Одночасне застосування Амоксиклаву® Квіктаб і метотрексату може збільшити токсичність останнього (лейкопенія, тромбоцитопенія, виразкоутворення на шкірі).

Пробенецид знижує канальцеву секрецію амоксициліну, тому при одночасному застосуванні  можливе тривале підвищення вмісту амоксициліну в крові. Клавуланової кислоти це не стосується.

Як і інші антибіотики широкого спектра дії, Амоксиклав® Квіктаб може знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів.

У деяких випадках при прийомі Амоксиклаву® Квіктаб з пероральними антикоагулянтами можливе збільшення протромбінового часу (збільшення рівня INR), тому їх одночасне застосування потребує застереження.

Амоксицилін може знижувати концентрацію сульфасалазину у плазмі крові.

При одночасному застосуванні препарату з дигоксином можливе збільшення ступеня всмоктування останнього.

Препарат  не слід застосовувати разом із дисульфірамом. 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксиклав® Квіктаб – комбінація амоксициліну, антибіотика пеніцилінового ряду з широким спектром антибактеріальної активності, і клавуланової кислоти, необоротного інгібітора бета-лактамаз, який утворює неактивний комплекс з ензимами і захищає амоксицилін від руйнування. Клавуланат калію має слабку антибактеріальну активність і не впливає на механізм дії амоксициліну.

Оскільки клавуланова кислота пригнічує бета-лактамази, які зазвичай інактивують амоксицилін, то комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти ефективна щодо багатьох продукуючих бета-лактамази мікроорганізмів, стійких до амоксициліну.

Комбінація активна як in vitro, так і у випадку клінічних інфекцій відносно непродукуючих і продукуючих пеніциліназу грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів:

– грампозитивні аероби: чутливі до пеніциліну штами Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чутливі до метициліну штами Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium,  Corynebacterium spp.;

– грампозитивні анаероби: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;

– грамнегативні аероби: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidіs, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;

– грамнегативні  анаероби: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.

До препарату резистентні Pseudomonas aeruginosa, стійкі до метициліну штами Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну та клавуланової кислоти подібні. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через  1-2  години після прийому препарату. Обидва компоненти характеризуються високим об’ємом розподілу у рідинах і тканинах організму (легені, ексудат середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет носових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина). Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають через гематоенцефалічний бар’єр при незапалених мозкових оболонках.

Обидва компоненти проникають через плацентарний бар’єр та присутні у невеликій кількості у грудному молоці.

Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуються низьким зв’язуванням з білками плазми крові.

Обидва компоненти виводяться нирками; амоксицилін метаболізується на 10-20 %, а клавуланова кислота – майже на 50 %. Невелика кількість може виводитись через кишечник і легені. Період напіввиведення амоксициліну та клавуланової кислоти становить 1-1,5 години,   зростаючи відповідно до 7,5 години та 4,5 години у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок. Обидві речовини добре виводяться при гемодіалізі, однак незначною мірою – при перитонеальному діалізі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовто-коричневого кольору крапчасті восьмикутні таблетки з ароматом та смаком тропічних фруктів.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у сухому  місці.

Зберігати у недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка. По 2 таблетки у блістері, по 5 (2 × 5) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.